Webdisclosure.com

Search

BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis announces DMC second interim analysis efficacy results in the promising zone allowing continuation of phase 2/3 COVA study with Sarconeos (BIO101) in COVID-19

Directive transparence : information réglementée

15/09/2021 08:00

Cliquez ici pour télécharger le pdf

Press Release

    Biophytis announces DMC second interim analysis efficacy results in the
  promising zone allowing continuation of phase 2/3 COVA study with Sarconeos
                             (BIO101) in COVID-19

* The independent DMC (Data Monitoring Committee) recommends continuation of
Part 2 of the Phase 2-3 Study ("the COVA Study") without any protocol
amendment
* The second Interim Analysis ("IA2") based on 155 hospitalized patients shows
no futility, with efficacy results in the promising zone, indicating that
BIO101 remains a candidate treatment for acute respiratory failure associated
with COVID-19
* To date, 200 patients have been enrolled in COVA study and 15 additional
sites in USA, Brazil, France, UK and Belgium will be opened to accelerate
patient recruitment and report top line results depending on the evolution of
the pandemic in Q1 2022

Paris (France), Cambridge (Massachusetts, U.S.), September 15th, 2021 - 8:00
a.m. CET - Biophytis SA (NasdaqCM: BPTS, Euronext Growth Paris: ALBPS), a
clinical-stage biotechnology company focused on the development of therapeutics
that slow the degenerative processes associated with aging and improve
functional outcomes for patients suffering from age-related diseases, including
severe respiratory failure in patients suffering from COVID-19, today announces
the recommendation by the Data Monitoring Committee (DMC) to continue the Phase
2-3 COVA study without any modification of the protocol, after the interim
efficacy data were found in the promising zone in the Interim Analysis 2 based
on 155 COVID-19 patients hospitalized with respiratory failure. This
recommendation completes previous safety evaluation performed by DMC last
August (Press Release August, 16th) that confirmed the good safety profile of
Sarconeos (BIO101).

Dr Muriel Lins, COVA trial coordinator in Belgium declared: "with the emergence
of the delta variant in Europe, we are happy that this second interim analysis
leads to continuation of the COVA study. Patient recruitment will be continued
intensively in Belgium and in France to reach full completion of the study".

Dr Girish Nair COVA trial coordinator in USA declared "USA Investigators are
welcoming the continuation of the COVA trial as a very good opportunity to
restart recruitment when the DMC meeting outcome will be shared with the FDA".

Stanislas Veillet, CEO of Biophytis declared: "We are thrilled with the DMC
recommendation following the second Interim Analysis to continue the COVA study
unmodified. The DMC recommendation suggests that the trial is well on track to
lead to conclusive efficacy results at final analysis. We hope that Sarconeos
(BIO101) will become one of the first drug candidates able to restore breathing
capabilities of hospitalized patients in severe conditions, and therefore
avoiding their admission to ICUs. The whole Company is now focused on the next
milestones, ie complete the trial as soon as possible, as well as its
industrial scaling up and regulatory approval in Europe, USA and Brazil. We
want to be ready for commercialization of our Sarconeos (BIO101) in COVID-19
first half of 2022".

The COVA DMC has met on September 10th 2021 for the Interim Analysis 2 to
review the safety and efficacy data of the first 155 randomized patients. The
DMCs recommendation is based on the promising zone analysis published by Mehta
and Pocock in 2011, and especially on the conditional power for the primary
endpoint evaluated with interim analysis. The COVA study primary endpoint is
the proportion of participants with "negative events" of either the following:
all cause mortality; respiratory failure defined as requiring mechanical
ventilation or Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).

Interim analysis 2 results shows that the study is currently in the promising
zone, therefore the sample size remains unmodified per the current protocol ie
between 310 and 465 patients, indicating that Sarconeos (BIO101) remains a
candidate treatment for acute respiratory failure associated with COVID-19. The
study is not in the unfavourable zone, that would have led to stopping for
futility, and has not demonstrated statistically significant efficacy yet,
which would have led to early stopping for efficacy.

The DMC recommendation will be shared with all regulatory agencies to continue
patients recruitment. 35 clinical centers are now opened to recruit COVID-19
patiens in the USA, Brazil, France and Belgium. Today, 200 patients are
randomised in COVA trial. To accelerate recruitment, 15 additional sites will
be opened in USA, Brazil, France, UK and Belgium, where the COVA study is
already approved. With this new network of 50 sites, top line results of the
study are expected in Q1 2022, depending on the evolution of the pandemic.

The COVA clinical program (clinicaltrials.gov identifier: NCT04472728) is a
global, multicentre, double-blind, placebo-controlled, group-sequential and
adaptive design two-part Phase 2-3 study assessing Sarconeos (BIO101) in
patients aged 45 and older, hospitalized with severe respiratory manifestations
of COVID-19. Part 1 of the COVA Study is a Phase 2 exploratory proof of concept
study providing preliminary data on the safety, and tolerability and efficacy
of Sarconeos (BIO101) in 50 hospitalized patients with severe respiratory
manifestations related to COVID-19. Part 2 of the COVA Study is a Phase 3
pivotal randomized study investigating the safety and efficacy of Sarconeos
(BIO101) on the respiratory function of 310 to 465 COVID-19 patients (including
the 50 patients from Part 1 of the study).

About BIOPHYTIS
Biophytis SA is a clinical-stage biotechnology company specialized in the
development of therapeutics that are aimed at slowing the degenerative
processes associated with aging and improving functional outcomes for patients
suffering from age-related diseases, including severe respiratory failure in
patients suffering from COVID-19.Sarconeos (BIO101), our leading drug
candidate, is a small molecule, administered orally, being developed as a
treatment for sarcopenia in a Phase 2 clinical trial in the United States and
Europe (SARA-INT). It is also being studied in a clinical two-part Phase 2-3
study (COVA) for the treatment of severe respiratory manifestations of COVID-19
in Europe, Latin America, and the US. A pediatric formulation of Sarconeos
(BIO101) is being developed for the treatment of Duchenne Muscular Dystrophy
(DMD).The company is based in Paris, France, and Cambridge, Massachusetts. The
company's ordinary shares are listed on Euronext Growth (Ticker: ALBPS-ISIN:
FR0012816825) and the ADS (American Depositary Shares) are listed on Nasdaq
(Ticker BPTS - ISIN : US09076G1040).For more information visit
www.biophytis.com

Disclaimer
This press release contains forward-looking statements. Forward-looking
statements include all statements that are not historical facts. In some cases,
you can identify these forward-looking statements by the use of words such as
"outlook," "believes," "expects," "potential," "continues," "may," "will,"
"should," "could," "seeks," "predicts," "intends," "trends," "plans,"
"estimates," "anticipates" or the negative version of these words or other
comparable words. Such forward- looking statements are based on assumptions
that Biophytis considers to be reasonable. However, there can be no assurance
that the statements contained in such forward-looking statements will be
verified, which are subject to various risks and uncertainties. The
forward-looking statements contained in this press release are also subject to
risks not yet known to Biophytis or not currently considered material by
Biophytis. Accordingly, there are or will be important factors that could cause
actual outcomes or results to differ materially from those indicated in these
statements. Please also refer to the "Risks and uncertainties the Company is to
face" section from the Company's 2020 Annual Report available on BIOPHYTIS
website (www.biophytis.com) and as exposed in the "Risks Factors" section of
form 20-F as well as other forms filed with the SEC (Securities and Exchange
Commission, USA). We undertake no obligation to publicly update or review any
forward-looking statement, whether as a result of new information, future
developments or otherwise, except as required by law.

Biophytis Contact for Investor Relations 
Evelyne Nguyen
Investors@biophytis.com

Media contact
LifeSciAdvisors
Sophie Baumont
E: sophie@lifesciadvisors.com
T: +33 6 27 74 74 49