AB Science fait face à un échec dans l'approbation par l'EMA du traitement de la SLA

AB Science SA a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a maintenu sa position négative concernant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). La décision a été prise lors de la réunion du Comité des médicaments à usage humain du 14 au 17 octobre 2024. Cela fait suite à la demande de réexamen d'AB Science après une décision similaire en juin 2024.

Malgré les difficultés rencontrées pour obtenir une approbation conditionnelle, AB Science a poursuivi le réexamen en raison du besoin urgent d'options de traitement pour la SLA. Une étude précédente a indiqué une augmentation de la survie médiane de 6 mois chez les patients présentant une progression normale et une amélioration de 12 mois chez ceux n'ayant pas perdu complètement leur fonction. Un groupe consultatif scientifique a soutenu l'approche de l'étude, mais a indiqué que les résultats à eux seuls ne suffisaient pas pour obtenir une autorisation.

Au Canada, AB Science ne poursuivra pas son examen après que Santé Canada a identifié des analyses clés comme de nouvelles données. AB Science prévoit se concentrer sur un programme de confirmation de phase 3 pour obtenir l'approbation complète du masitinib dans la SLA.