ABIONYX Pharma reçoit un avis favorable de l'EMA pour le CER-001

ABIONYX Pharma annonce un avis positif de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour son traitement CER-001 dédié à la déficience en LCAT. Cette décision repose sur l'acceptation des données provenant de deux lots de validation du procédé de fabrication. La soumission, réalisée le 11 juillet 2024, s'inscrit dans un processus d'examen continu comprenant des données cliniques et CMC.

L'EMA a validé la proposition d'utiliser ces lots lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). ABIONYX continuera de développer la sécurité virale et la validation des méthodes jusqu'à cette soumission. Huit patients européens ont déjà bénéficié de CER-001, base clinique de l'AMM.