AdrenoMed reçoit la désignation Fast Track de la FDA pour l'énibrarcimab dans le traitement du choc septique

AdrenoMed AG, une société biopharmaceutique, a annoncé que son principal produit candidat, l'enibarcimab, avait reçu la désignation Fast Track de la FDA américaine pour le traitement du choc septique. L'énibarcimab, un anticorps monoclonal non neutralisant de premier ordre, vise à traiter la physiopathologie sous-jacente du sepsis, qui entraîne une mortalité de 20 à 30 % en cas de sepsis et de 30 à 50 % en cas de choc septique dans les pays développés. Cette désignation accélère les processus de développement et d’examen de médicaments pour les affections présentant d’importants besoins médicaux non satisfaits.

Dans l'essai de phase II AdrenOSS-2, l'énibrarcimab a montré une réduction relative significative > 60 % de la mortalité à 28 jours par rapport au placebo pour un sous-groupe de patients spécifique. AdrenoMed prévoit de confirmer ces résultats dans un prochain essai clinique de confirmation de phase IIb/III utilisant une approche de médecine de précision. Le traitement cible l’hormone vasoprotectrice, l’adrénomédulline, montrant des améliorations prometteuses du dysfonctionnement des organes et une réduction notable de la mortalité toutes causes confondues.

Le PDG d'AdrenoMed, le Dr Richard Jones, s'est dit satisfait de la reconnaissance de la FDA, soulignant le potentiel de l'énibrarcimab pour répondre au besoin médical non satisfait dans le traitement du choc septique. La désignation Fast Track permet des interactions plus fréquentes avec la FDA et un potentiel d'approbation accélérée et d'examen prioritaire. Le Dr Stephan Witte, directeur marketing d'AdrenoMed, a souligné l'efficacité de la stratégie de traitement guidée par des biomarqueurs, qui pourrait conduire à des améliorations significatives des taux de mortalité chez les patients souffrant de choc septique.