BIOSYNEX Obtient ses Premiers Marquages CE selon la Réglementation IVDR

BIOSYNEX, spécialiste des tests rapides et de la biologie moléculaire, a annoncé l'obtention de ses premiers marquages CE selon la nouvelle réglementation IVDR. Cette étape marque une avancée significative pour la sécurité et l'efficacité des dispositifs de diagnostic in vitro.

Ces marquages concernent des tests de Classe B et C pour la détection d'agents infectieux, incluant des agents sexuellement transmissibles, et un test de coagulation développé par Avalun. La conformité avec IVDR simplifie la certification de produits similaires à l'avenir.

Les produits non encore certifiés continuent d'opérer sous la Directive précédente jusqu'en 2027. Les certifications ISO récentes du système de gestion de la qualité de BIOSYNEX renforcent cette conformité réglementaire.

La filiale américaine Chembio Diagnostics a également obtenu le marquage CE IVDR pour un test rapide de détection du VIH. Cette conformité et ces certifications sont des atouts concurrentiels importants pour BIOSYNEX dans un environnement réglementaire strict.