Biotest soumet une demande d'autorisation de mise sur le marché du fibrinogène à la FDA

Biotest AG a franchi une étape importante en soumettant une demande de licence de produit biologique pour son produit Fibrinogène à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ce produit vise à répondre au besoin médical non satisfait de traitement du déficit acquis en fibrinogène. La demande s'étend également au traitement et à la prévention des saignements aigus chez les patients atteints d'un déficit congénital en fibrinogène. Une décision de la FDA est attendue d'ici fin 2025.

Cette demande fait suite à la demande d'autorisation de mise sur le marché de Biotest en Europe en octobre 2024. Le fibrinogène offre des avantages par rapport aux traitements actuels, tels que le cryoprécipité ou le plasma frais congelé, en fournissant un fibrinogène de haute pureté et un temps de préparation plus rapide. Biotest, membre du groupe Grifols, s'efforce d'élargir l'accès des patients à cette thérapie.