EnVVeno Medical reçoit une lettre de non-approbation de la FDA pour VenoValve

enVVeno Medical Corporation a annoncé avoir reçu une lettre de refus de la FDA pour sa VenoValve®. Cette décision fait suite à l'examen par la FDA de la demande d'autorisation de mise sur le marché, invoquant des inquiétudes quant à l'insuffisance des données prouvant le profil bénéfice-risque du dispositif. Malgré des données d'amélioration clinique favorables, l'absence de mesures hémodynamiques spécifiques a soulevé des inquiétudes quant à un biais potentiel dans les résultats de l'étude.

Les problèmes de sécurité liés à la procédure chirurgicale et aux réhospitalisations ultérieures ont également influencé la conclusion de la FDA. enVVeno, cependant, reste déterminé à répondre à ces préoccupations et prévoit de travailler avec la FDA pour démontrer la sécurité et l'efficacité.

La société envisage toutes les options, y compris des discussions avec la FDA pour une nouvelle soumission ou un éventuel appel. enVVeno vise à appliquer les connaissances acquises grâce à ce processus pour faire progresser enVVe, une option non chirurgicale actuellement en cours de développement.