EnVVeno reçoit une décision défavorable de la FDA concernant VenoValve

EnVVeno Medical Corporation a annoncé que la FDA a confirmé son refus d'autorisation de mise sur le marché de la valve VenoValve. Cette valve veineuse de remplacement, destinée au traitement de l'insuffisance veineuse chronique profonde sévère, n'a pas satisfait aux normes de sécurité et d'efficacité. Malgré ce revers, le PDG, Robert Berman, a souligné que les enseignements tirés de cette expérience pourraient faciliter l'approbation d'enVVe, leur dispositif de nouvelle génération.

L'entreprise prévoit de se concentrer sur enVVe, qui offre potentiellement un profil de sécurité différent, et est prête pour les essais cliniques. Elle entend collaborer avec la FDA concernant les critères d'approbation et communiquera les avancées de l'étude.

EnVVeno dispose de 31,5 millions de dollars de liquidités et d'investissements, suffisants pour assurer la continuité de ses activités jusqu'en 2027, avec des dépenses trimestrielles comprises entre 4 et 5 millions de dollars. L'insuffisance veineuse chronique touche des millions de personnes et les dépenses de santé associées dépassent 20 milliards de dollars par an aux États-Unis.