Essai clinique réussi pour les implants antibactériens d'aap Implantate AG

aap Implantate AG a annoncé la fin réussie du recrutement des patients pour son essai clinique sur les implants traités antibactériens. L'Office fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) et le comité d'éthique principal ont approuvé la fin anticipée du recrutement. L'essai comprenait 202 patients jusqu'au 6 août 2024 et se poursuivra jusqu'en août 2025.

Cette décision constitue une étape importante pour aap, qui a investi 15 millions d'euros dans ce projet. Ces résultats placent aap en position de force sur le marché des implants antibactériens pour traumatismes. Le PDG Rubino Di Girolamo a déclaré que l'entreprise s'engageait à lutter contre la résistance aux antibiotiques par des efforts constants.

L'entreprise entre désormais dans la phase d'enregistrement MDR. Elle vise à autoriser le premier groupe de produits d'ici 2026-2027. Les coûts estimés pour l'approbation du produit se situent entre 1 et 2 millions d'euros. En outre, aap prévoit de lancer une production en petites séries pour répondre à la demande et de se développer en fonction des accords de financement et de licence.