Formycon dévoile les données cliniques du biosimilaire d'ustekinumab FYB202 au congrès de l'ECCO

Formycon AG a présenté des données cliniques importantes sur son biosimilaire d'ustekinumab, FYB202, lors du congrès de l'European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) à Berlin. La présentation des données a couvert les résultats des essais de phase I et de phase III, soulignant la bioéquivalence du FYB202 avec le médicament de référence, Stelara®.

Des méthodes analytiques avancées ont confirmé que le FYB202 partage des propriétés physicochimiques et biologiques comparables à celles du médicament de référence, notamment en termes de structure et de fonction. L'équivalence thérapeutique a été démontrée par des études de pharmacocinétique chez des volontaires sains et des études d'efficacité chez des patients atteints de psoriasis sévère. Ces résultats fournissent une base pour extrapoler l'utilisation du biosimilaire à d'autres indications approuvées de Stelara®.

Le FYB202 a reçu les autorisations réglementaires de l'Agence européenne des médicaments (EMA), de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, de Santé Canada et de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA). Cela positionne le FYB202 comme une alternative viable dans le traitement du psoriasis et des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin.