GenSight Biologics dépose le dossier LUMEVOQ® auprès de l'ANSM

GenSight Biologics a soumis un dossier réglementaire actualisé à l'ANSM. Il vise à relancer le programme d'accès anticipé pour LUMEVOQ®. La thérapie génique cible la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL), une maladie rare entraînant une perte de vision. Le dossier détaille la réussite de la production et du contrôle qualité, garantissant un approvisionnement clinique adéquat.

Laurence Rodriguez, PDG de la société, souligne que cette transition marque une transition de la fabrication à la réglementation, en adéquation avec les attentes de la communauté LHON pour un accès rapide et précoce. La société prévoit les premières injections à l'hôpital des Quinze-Vingts d'ici fin décembre 2024.

Le fichier mis à jour aide l'ANSM à évaluer les demandes d'usage compassionnel dans le cadre du programme français AAC. GenSight a pour objectif de collaborer avec l'agence pour rationaliser le processus d'évaluation.