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GenSight Biologics : Feu vert pour un traitement compassionnel aux États-Unis
GenSight Biologics a obtenu les autorisations réglementaires pour administrer son traitement génique innovant, GS010/LUMEVOQ®, à un patient aux États-Unis dans le cadre d'un accès compassionnel. Après l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) et de l'Institutional Review Board, le traitement est prévu pour novembre 2025 à l'Université de Pittsburgh.
GS010/LUMEVOQ® cible la neuropathie optique héréditaire de Leber, une maladie rare causant la cécité, due à une mutation du gène mitochondrial ND4. Alors que le produit est en phase III de développement clinique, il n'a toujours pas de statut commercial dans aucun pays.
Parallèlement, l'entreprise poursuit ses efforts pour transférer ses technologies de fabrication à son partenaire, Catalent, et explore des opportunités de licences internationales, tout en négociant l'accès compassionnel en France avec l'ANSM.
R. E.
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