InfuTronix annonce le rappel volontaire du système de pompe à perfusion ambulatoire Nimbus

InfuTronix, LLC a lancé un rappel volontaire de son système de pompe à perfusion ambulatoire Nimbus aux États-Unis, citant 3 698 plaintes de clients entre mai 2019 et août 2023. Le rappel inclut les modèles Nimbus II PainPro, Nimbus II Flex, Nimbus II Plus, Nimbus II EpiD, et Nimbus II EMS en raison de problèmes potentiels du produit tels que l'alimentation de la batterie affectant les performances, l'occlusion en amont, les erreurs du système, la sortie du produit médicamenteux du système d'administration, le débit variable et les défauts de conception du boîtier de pompe. Ces problèmes pourraient entraîner une administration inexacte des médicaments ou une fuite du dispositif.

Les problèmes identifiés ont été révélés grâce à la surveillance post-commercialisation et évalués plus en détail par le système d'action corrective/préventive (CAPA) d'InfuTronix. En réponse, InfuTronix prévoit de reconcevoir le système Nimbus pour améliorer sa mécanique, son électronique, ses logiciels et la conception de son boîtier, ce qui pourrait nécessiter une nouvelle autorisation de la FDA. Une évaluation indépendante des risques pour la santé a estimé que les modes de défaillance courants de l'appareil présentent un faible risque pour les utilisateurs. Le produit est distribué aux États-Unis depuis le 17 octobre 2014, mais jamais à l'international.

Pendant que le rappel est en cours, les utilisateurs peuvent continuer à utiliser le système Nimbus mais doivent rester vigilants face aux signes de défaillance potentielle, comme détaillé par InfuTronix. Il est conseillé aux prestataires de soins de santé de respecter strictement le manuel d'instructions, d'informer les patients sur l'utilisation appropriée et d'établir des mesures d'urgence en cas de dysfonctionnement éventuel de l'appareil. Les clients concernés sont encouragés à contacter InfuTronix pour obtenir des informations sur le retour des produits avant le 20 juin 2024, après quoi les produits ne seront plus pris en charge.