La Commission européenne approuve le biosimilaire FYB202/Otulfi® de Formycon et Fresenius Kabi

Formycon AG et son partenaire Fresenius Kabi ont reçu l'approbation de la Commission européenne pour FYB202/Otulfi®, un biosimilaire de Stelara®. L'approbation couvre à la fois les formulations sous-cutanées et intraveineuses, destinées au traitement de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active, du psoriasis en plaques modéré à sévère et de l'arthrite psoriasique active.

L'approbation fait suite à un avis positif du Comité des médicaments à usage humain en juillet 2024. La décision est basée sur des données complètes, notamment des évaluations analytiques, précliniques, cliniques et de fabrication. FYB202 a montré une efficacité et une sécurité comparables à celles de Stelara® lors des essais cliniques.

Formycon et Fresenius Kabi ont conclu un accord de licence mondial pour FYB202, les droits semi-exclusifs pour certaines régions restant la propriété de Formycon. Stelara® est l'une des marques de médicaments les plus importantes d'Europe, avec des ventes dépassant les 2,5 milliards d'euros par an.