La FDA accorde un examen prioritaire au Sarclisa pour le traitement du myélome multiple

Sanofi-Aventis a annoncé que la FDA a accordé un examen prioritaire au Sarclisa, en combinaison avec la chimiothérapie VRd, pour traiter les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqués et non éligibles à une transplantation.

Cette décision se base sur les résultats positifs de l’étude de phase III IMROZ. Si approuvé, le Sarclisa deviendrait le premier anti-CD38 à être utilisé dans ce cadre. La FDA doit rendre sa décision le 27 septembre 2024.

Les résultats de l’étude IMROZ, démontrant une amélioration significative de la survie sans progression, seront présentés lors du Congrès annuel 2024 de l’ASCO.

La demande de licence est également en cours d’évaluation dans l’Union européenne. Si approuvé, le Sarclisa serait administré en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone.