Mises à jour d'enVVeno Medical sur l'approbation préalable à la commercialisation de VenoValve® par la FDA

enVVeno Medical Corporation a fourni une mise à jour sur sa demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) auprès de la FDA pour la VenoValve®. La demande comprend cinq modules, et les quatre premiers ont maintenant été soumis, examinés et approuvés par la FDA. La société prévoit de déposer le cinquième et dernier module au quatrième trimestre 2024.

Le PDG Robert Berman s'est déclaré satisfait des progrès réalisés, soulignant l'avantage stratégique de soumettre des modules séparément pour remédier rapidement aux éventuelles lacunes. Cette approche modulaire, mise en œuvre par la FDA en 1998, vise à améliorer l'efficacité du processus d'examen.

La VenoValve est actuellement évaluée dans le cadre de l'étude pivot américaine SAVVE, qui porte sur 75 patients atteints d'IVC dans 21 sites américains. Le module final inclura les données cliniques de cette étude. enVVeno s'attend à ce que ses réserves de trésorerie existantes soutiennent ses opérations jusqu'à la décision de la FDA.