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Correction d’un communiqué du 29.06.2026 22:05 CET/CEST - ABIVAX: Résultats positifs de la partie 2 de maintenance ABTECT démontrant bénéfice clinique significatif chez des patients atteints de RCH réfractaire et renforçant les ...
ABIVAX Résultats positifs de la partie 2 de maintenance ABTECT démontrant un bénéfice clinique significatif chez des patients atteints de RCH réfractaire et renforçant les données de sécurité de phase 3
PARIS, France – 29 juin 2026 – 22h05 CEST – Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX / Nasdaq :ABVX ) (« Abivax » ou la « Société ») société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de traitements qui exploitent les mécanismes naturels de régulation de l’organisme afin de stabiliser la réponse immunitaire chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, annonce aujourd’hui les principaux résultats (« topline ») de la partie 2 de l’essai de maintenance ABTECT, volet complémentaire de son programme de maintenance de phase 3 dans la rectocolite hémorragique (« RCH »), évaluant l’obéfazimod, son modulateur oral de l’expression du miR-124, chez des patients adultes atteints de RCH active modérée à sévère. La partie 2 de l’essai de maintenance de phase 3 a inclus des patients n’ayant pas obtenu de réponse clinique à l’issue du traitement d’induction ou ayant présenté une rechute au cours de l’essai de maintenance avec re-randomisation (partie 1), élargissant ainsi les données d’efficacité et de sécurité à une population plus réfractaire que celle de la cohorte de maintenance à visée d’enregistrement. Les données de sécurité supplémentaires générées dans le cadre de cette partie 2 enrichissent la base de données de sécurité de l’essai de maintenance de phase 3 et apportent des éléments de contexte importants pour interpréter les données de sécurité relatives aux cancers rapportées à l’issue de l’analyse de la partie 1 de l’essai de maintenance. Les analyses intégrées post hoc présentées aujourd’hui incluent les nouveaux résultats de la partie 2, les données combinées de l’ensemble du programme de maintenance de phase 3 ainsi que celles du programme plus large de développement clinique de phase 2 et de phase 3.
Marc de Garidel, MBA, directeur général d’Abivax, a déclaré : « Les résultats de la partie 2 de l’essai de maintenance ABTECT constituent une étape importante dans le développement clinique de l’obéfazimod, démontrant un bénéfice clinique significatif chez des patients atteints de rectocolite hémorragique hautement réfractaire, tout en élargissant considérablement notre base de données de sécurité à long terme. Associés aux résultats d’efficacité sans précédent du programme de phase 3 ABTECT, ces résultats constituent un ensemble complet de données étayant le potentiel de l’obéfazimod pour répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits chez différents profils de patients atteints de rectocolite hémorragique. L’élargissement des données cumulées de sécurité renforce encore notre confiance dans le profil de sécurité à long terme de l’obéfazimod et confirme le profil bénéfice-risque favorable de notre programme, alors que nous préparons le dépôt, prévu plus tard cette année, de notre demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis (« NDA »). Nous estimons que cet ensemble croissant de données positionne l’obéfazimod, s’il est approuvé, comme une option thérapeutique susceptible de redéfinir le paradigme de traitement des patients atteints de rectocolite hémorragique. » Des résultats d’efficacité significatifs observés chez les patients non-répondeurs au traitement d’induction après une durée de traitement supplémentaire par obéfazimod Chez les patients n’ayant pas obtenu de réponse clinique après 8 semaines de traitement d’induction, la poursuite du traitement par obéfazimod a permis d’obtenir, à la semaine 44, des taux significatifs d’amélioration clinique, endoscopique et histologique. Les patients traités de manière continue par 50 mg d’obéfazimod ont présenté les meilleurs résultats pour l’ensemble des critères d’évaluation, notamment en termes de rémission clinique (37,2 %), de réponse clinique (61,5 %), d’amélioration endoscopique (48,0 %), d’amélioration histologico-endoscopique de la muqueuse (“ HEMI ”) (44,6 %) et de rémission endoscopique (34,5 %). Ces résultats suggèrent qu’une proportion importante de patients ne répondant pas initialement au traitement pourrait néanmoins tirer un bénéfice clinique substantiel d’une durée de traitement plus longue.
Chez les patients ayant présenté une rechute au cours de la partie 1 de l’essai de maintenance, le retraitement par 50 mg d’obéfazimod a permis d’obtenir, à la semaine 44, des taux significatifs de rémission clinique, de réponse clinique, d’amélioration endoscopique, d’amélioration histologico-endoscopique de la muqueuse (« HEMI ») et de rémission endoscopique. Les patients ayant obtenu une réponse clinique à l’obéfazimod pendant l’essai d’induction, puis ayant rechuté après avoir été de nouveau randomisés dans le bras placebo au cours de la partie 1 de l’essai de maintenance, ont été traités en ouvert par 50 mg d’obéfazimod et ont atteint des taux de réponse clinique et de rémission clinique de 69,7 % et 45,0 %, respectivement. Les patients ayant rechuté sous 25 mg d’obéfazimod et dont la dose a été augmentée à 50 mg ont, quant à eux, obtenu des taux de réponse clinique et de rémission clinique de 66,7 % et 45,5 %, respectivement. Ces résultats démontrent le potentiel de l’obéfazimod à rétablir le contrôle de la maladie après une rechute et soutiennent une stratégie de traitement de maintenance flexible.
Les analyses post ci-dessous sont présentées selon une approche progressive, en commençant par les données combinées des programmes de phase 2 et de phase 3 dans la rectocolite hémorragique, puis l’ensemble des données de l’essai de maintenance de phase 3 (Partie 1 + Partie 2), puis l’ensemble des données de la partie 2 de l’essai de maintenance, afin d’illustrer comment l’augmentation du nombre cumulé d’années-patients renforce l’évaluation globale de la sécurité. Dans la partie 2, quatre événements de cancers de la peau non mélanomes (« NMSC ») ont été rapportés au total, dont deux dans le bras 25 mg et deux dans le bras 50 mg. Tous sont survenus chez des patients présentant des facteurs de risque établis de NMSC, notamment un âge avancé, l’utilisation de thiopurines, des antécédents de cancer cutané et l’échec de plusieurs traitements avancés antérieurs. Deux cancers autres que les NMSC ont également été rapportés dans le bras 50 mg ; tous deux ont été jugés sans lien avec l’obéfazimod par les investigateurs de l’étude. Les cancers autres que les NMSC et les cancers de la peau non mélanomes étant des événements peu fréquents, les estimations des taux d’incidence gagnent en précision à mesure que l’exposition cumulée au traitement augmente. Les données de l’essai de maintenance de l’étude ABTECT doivent être interprétées à la lumière de l’ensemble des données ajustées en fonction de l’exposition, en tenant compte des caractéristiques des patients ainsi que des plages de référence épidémiologiques représentatives publiées dans la rectocolite hémorragique. Comme le montrent les tableaux ci-dessous, les taux d’incidence ajustés en fonction de l’exposition observés dans les bras de traitement actifs combinés (25 mg + 50 mg), tant pour les cancers autres que les NMSC que pour les cancers de la peau non mélanomes (« NMSC »), se situent dans les plages de référence attendues dans la rectocolite hémorragique, sur la base d’études publiées dans cette maladie.
Les données globales de sécurité observées dans la partie 2 sont cohérentes avec celles précédemment rapportées dans le cadre du programme de développement clinique de l’obéfazimod. L’augmentation de l’exposition cumulée au traitement apportée par la partie 2 n’a fait apparaître aucun nouveau signal de sécurité. Des analyses détaillées, ajustées en fonction de l’exposition, par essai, dose, nombre cumulé d’années-patients et caractéristiques des patients, seront présentées lors du webcast investisseurs organisé aujourd’hui. Le professeur Remo Panaccione, M.D., professeur de médecine et directeur de la clinique des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) à l’Université de Calgary, a déclaré : « L’essai de maintenance ABTECT a apporté des données convaincantes soutenant le potentiel clinique de l’obéfazimod dans la rectocolite hémorragique. Les résultats d’efficacité robustes observés à la fois chez les patients répondeurs au traitement d’induction (partie 1) et chez les patients non-répondeurs au traitement d’induction (partie 2) démontrent un effet thérapeutique cohérent dans des populations de patients cliniquement importantes. Par ailleurs, l’élargissement de la base de données de sécurité à long terme continue d’apporter des éléments rassurants, les taux observés de cancers et de cancers de la peau non mélanomes restant cohérents avec les taux d’incidence attendus dans la rectocolite hémorragique. Pris dans leur ensemble, ces résultats mettent en évidence un profil bénéfice-risque très favorable et renforcent ma conviction que l’obéfazimod, s’il est approuvé, pourrait constituer une nouvelle option thérapeutique importante, susceptible d’avoir un impact significatif sur le paradigme de traitement des patients atteints de rectocolite hémorragique. »
La direction d’Abivax tiendra aujourd’hui un webcast et une conférence téléphonique à 16h30 EDT (22h30 CEST) afin de présenter les résultats de la partie 2 de l’essai de maintenance ABTECT. Les investisseurs pourront y participer en utilisant le lien de connexion ou de diffusion suivant : https://edge.media-server.com/mmc/p/o5thz2vd.
Les résultats de la partie 2 de l’essai de maintenance ABTECT viennent enrichir l’ensemble intégré des données cliniques soutenant le dépôt prévu de la demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis (« New Drug Application » ou « NDA ») pour l’obéfazimod dans la rectocolite hémorragique. La Société confirme son objectif de déposer cette demande auprès de la Food and Drug Administration (« FDA ») américaine au cours du quatrième trimestre 2026.
Méthodologie et sources relatives aux taux d’incidence
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