NANOBIOTIX annonce l'acceptation par l'Agence américaine du médicament, la FDA, d'un protocole pour une nouvelle étude randomisée de Phase 2 évaluant NBTXR3 pour les patients atteints d'un cancer du poumon de stade trois

NANOBIOTIX ANNONCE L’ACCEPTATION PAR L’AGENCE AMÉRICAINE DU MÉDICAMENT, LA FDA,

D’UN PROTOCOLE POUR UNE NOUVELLE ÉTUDE RANDOMISÉE DE PHASE 2 ÉVALUANT NBTXR3 POUR LES PATIENTS ATTEINTS D’UN CANCER DU POUMON DE STADE TROIS

Paris, France; Cambridge, Massachusetts (États-Unis) ; 14 mai 2024 -NANOBIOTIX(Euronext : NANO – – NASDAQ : NBTX – la « Société »), société française de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur la physique pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer, annonce aujourd’hui que l’Agence américaine du médicament (Food and Drug Administration, la FDA) a émis une lettre d’autorisation d’étude « Study may proceed » pour un essai randomisée de Phase 2 évaluant NBTXR3, potentiel radioenhancer first-in-class, pour le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III non résécable. Une demande d’IND (« Investigational New Drug », autorisation à obtenir auprès de la FDA pour administrer un médicament ou un produit biologique expérimental à des patients aux États-Unis dans le cadre d’un essai clinique) pour réaliser cet essai a été déposée par le sponsor global de l’essai, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc, une entité du groupe Johnson & Johnson.

« L’alliance portant sur NBTXR3 établie par notre accord de licence globale avec Janssen Pharmaceutica NV continue de progresser dans le but commun d’améliorer la vie de millions de patients atteints de cancer à travers le monde. L’acceptation par la FDA américaine du protocole de cette nouvelle étude de Phase 2 a le potentiel d’étendre le pipeline de développement de NBTXR3 à une nouvelle indication où l’innovation pourrait potentiellement fournir des résultats importants », a déclaré Louis Kayitalire, MD, Chief Medical Officer de Nanobiotix. « Nous sommes impatients de continuer à préparer l’initiation de l’étude. »

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À propos de NBTXR3

NBTXR3 est un nouveau produit en oncologie, potentiellement le premier de sa catégorie, composé de nanoparticules d’oxyde d’hafnium fonctionnalisé. NBTXR3 est administré par injection intra-tumorale unique et activé par radiothérapie. La preuve de concept a été réalisée dans les sarcomes des tissus mous pour lesquels le produit a reçu un marquage CE européen en 2019. Le mécanisme d’action physique du produit candidat est conçu pour induire la mort des cellules tumorales dans la tumeur injectée lorsqu’il est activé par radiothérapie, déclenchant ensuite une réponse immunitaire adaptative et une mémoire anticancéreuse à long terme. Compte tenu du mécanisme d’action physique, Nanobiotix pense que NBTXR3 pourrait être adapté à toutes les tumeurs solides pouvant être traitées par radiothérapies et à toutes les combinaisons thérapeutiques, en particulier les checkpoints inhibiteurs.

NBTXR3 activé par radiothérapie est évalué dans de multiples tumeurs solides seul ou en combinaison avec des checkpoints inhibiteurs anti-PD-1, notamment dans NANORAY-312-une étude mondiale de Phase 3 randomisée dans les cancers épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés. En février 2020, la Food and Drug Administration des ÉtatsUnis a accordé la désignation réglementaire Fast Track pour l’étude de NBTXR3 activé par radiothérapie, avec ou sans cetuximab, pour le traitement des patients atteints de carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à base de platine - la même population que celle évaluée dans l’étude de Phase 3.

Compte tenu des domaines d’intérêt de la Société, et du potentiel évolutif de NBTXR3, Nanobiotix s’est engagée dans une stratégie de collaboration avec des partenaires de classe mondiale pour étendre le développement du produit candidat parallèlement à ses voies de développement prioritaires. Conformément à cette stratégie, en 2019, Nanobiotix a conclu une collaboration de recherche clinique large et complète avec le MD Anderson Cancer Center de l’Université du Texas pour parrainer plusieurs études de Phase 1 et de Phase 2 afin d’évaluer NBTXR3 dans différents types de tumeurs et en combinaisons avec différents agents anti-cancéreux. En 2023, Nanobiotix a annoncé un accord de licence mondiale pour le co-développement et la commercialisation de NBTXR3 avec Janssen Pharmaceutica NV.

À propos de NANOBIOTIX 

Nanobiotix est une société de biotechnologie au stade clinique et en phase avancée qui développe des approches thérapeutiques novatrices basées sur la physique afin de révolutionner les bénéfices des traitements pour des millions de patients ; elle est soutenue par des personnes qui s’engagent à faire une différence pour l’humanité. La philosophie de Nanobiotix est ancrée dans le concept de repousser les limites de ce qui est connu pour élargir les possibilités de la vie humaine. 

Constituée en 2003, Nanobiotix a son siège social à Paris, en France et est cotée sur Euronext Paris depuis 2012 et sur le Nasdaq Global Select Market à New York depuis décembre 2020. La Société détient des filiales dont une notamment à Cambridge, Massachusetts (États-Unis). 

Nanobiotix est propriétaire de plus de 25 familles de brevets associés à trois (3) plateformes nanotechnologiques ayant des applications dans 1) l’oncologie ; 2) la biodisponibilité et la biodistribution ; et 3) les troubles du système nerveux central.  Pour plus d’informations sur Nanobiotix, consultez le site http://www.nanobiotix.com/ou suivez-nous sur LinkedInet Twitter.

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Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des dispositions de safe habor du U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995 incluant notamment des déclarations concernant la réalisation prévue du Placement Privé Concomitant par la Société et les actions supplémentaires devant être souscrites par JJDC sous réserve des autorisations règlementaires requises. Les mots tels que « s’attend », « a l’intention », « peut », « pourrait », « planifie », « potentiel », « devrait » et « sera » ou la négative de ces expressions et des expressions similaires sont destinés à identifier les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes et les hypothèses actuelles du management de la Société et sur les informations actuellement à sa disposition. Ces déclarations prospectives sont soumises à des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui pourraient entraîner des différences significatives entre les résultats prospectifs de Nanobiotix, tels que les conditions du marché et les risques liés aux activités et les performances financières de Nanobiotix. De plus amples informations sur les facteurs de risques qui peuvent affecter l’activité de la Société et ses performances financières sont indiquées dans le rapport annuel de Nanobiotix en anglais intitulé « Form 20-F » enregistré auprès de la SEC le 24 avril 2024 à la rubrique « Item 3.D. Risk Factors », dans le Document d’enregistrement universel 2023 déposé auprès de l’AMF le 24 avril 2024 et dans tout autre document déposé par Nanobiotix auprès de la SEC, qui est disponible sur le site web de la SEC à l’adresse http://www.sec.gov/. Les déclarations prospectives incluses dans ce communiqué de presse ne sont valables qu’à la date de ce communiqué de presse et, sauf si cela est requis par la réglementation applicable, Nanobiotix ne sera pas tenue d’actualiser ces informations prospectives.

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