from VALBIOTIS (EPA:ALVAL)
Valbiotis publie ses comptes annuels 2023
VALBIOTIS SA
La Rochelle, le 26 avril 2024 (07h30 CEST) – Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL, éligible PEA / PME), laboratoire français de recherches scientifiques, spécialisé dans l’élaboration et la commercialisation de compléments alimentaires pour la prévention et la lutte contre les troubles métaboliques à l’origine des maladies cardiovasculaires, annonce ses résultats au titre de l’exercice 2023 et revient à cette occasion sur les récents jalons majeurs franchis par la Société, ainsi que sur sa feuille de route clinique, industrielle et commerciale.
Sébastien PELTIER, Président du Comité exécutif et co-fondateur de Valbiotis, commente : « L’année 2023 a été l’une des plus intenses qu’ait connue Valbiotis depuis sa création il y a tout juste dix ans. Elle a été marquée par un succès scientifique majeur dans le prédiabète et diabète de type 2, avec les résultats positifs de la toute dernière phase clinique sur TOTUM•63. En accélérant sa structuration, Valbiotis a également posé en 2023 les fondements d’une année 2024 qui s’annonce à son tour particulièrement riche. En ligne de mire, les premières mises sur le marché de nos compléments alimentaires 100% d’origine végétale, à commencer par la commercialisation en France de Valbiotis®PRO Cholestérol/Lipidrive® (ex-TOTUM•070), dès le mois prochain. Fort d’une trésorerie de plus de 25 M€ et d’un portefeuille de produits dotés d’un haut niveau de preuves scientifiques, Valbiotis aborde désormais une nouvelle page de son histoire tournée vers la génération de revenus. »
Principales avancées cliniques du portefeuille en 2023 TOTUM•63, prédiabète et diabète de type 2 non traité (stade précoce) TOTUM•63 a achevé avec succès en 2023 l’intégralité de son parcours clinique, ponctué par les résultats positifs de l’étude de Phase II/III REVERSE-IT puis de l’étude de mode d’action. Co-conçue avec Nestlé Health Science dans le cadre de son partenariat stratégique global avec Valbiotis, l’étude REVERSE-IT randomisée et contrôlée contre placebo a été menée dans 52 centres cliniques et Les résultats complémentaires de REVERSE-IT (communiqué de presse du 11 septembre 2023) ont montré une efficacité remarquable sur les principaux marqueurs du métabolisme du glucose, avec des valeurs d’efficacité comparables à celles de certains médicaments antidiabétiques référents dans une population similaire. Parmi les principaux résultats versus placebo figurent ainsi, après 6 mois de supplémentation par TOTUM•63 à 5 g/jour et en 2 prises :
L’étude clinique de mode d’action sur TOTUM•63, menée auprès de 19 volontaires par l’INAF de l’Université́ Laval à Québec, en partenariat avec Nestlé́ Health Science, a confirmé l’efficacité de la substance active (communiqué de presse du 7 novembre 2023). Sur le plan du mode d’action, elle a révélé trois effets principaux de TOTUM•63 sur le métabolisme énergétique des sujets à risque :
Ces deux études ont clôturé le parcours scientifique de TOTUM•63, qui bénéficie aujourd’hui de preuves cliniques de sécurité, d’efficacité et de mode d’action inédites pour un complément alimentaire issu du végétal.
En 2023 a débuté la toute dernière étape clinique sur Lipidrive® (ex-TOTUM•070) avec le lancement de l’étude de Phase II/III HEART 2, dont le recrutement s’achèvera au premier semestre 2024. Réalisée dans trois centres en Allemagne, cette étude randomisée et contrôlée contre placebo est menée en deux bras sur une population totale de 180 personnes présentant une hypercholestérolémie légère à modérée. L’objectif est de confirmer les résultats positifs obtenus en 2022 par l’étude de Phase II HEART. Cette dernière avait démontré l’efficacité de Lipidrive® avec, dès 3 mois, une réduction significative des taux sanguins de LDL cholestérol (« mauvais cholestérol »), de -16% chez les sujets dont le LDL cholestérol était supérieur à 1,30 g/L et de -22% chez les sujets dont le LDL cholestérol était supérieur à 1,60 g/L. Les résultats de HEART 2 seront disponibles au premier trimestre 2025. Ils permettront le dépôt d’une demande d’allégation santé propriétaire auprès de l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA).
Le potentiel de TOTUM•854 pour la réduction de la pression artérielle dès les stades précoces, qui concernent 123 millions de personnes aux États-Unis et en Europe, a été conforté début 2023 par les résultats positifs de l’étude de biodisponibilité et de mode d’action (communiqué de presse du 30 janvier 2023). Ces résultats ont démontré un effet protecteur de TOTUM•854 sur les cellules de la paroi vasculaire et une réduction de l’activité de l’enzyme de conversion de l’angiotensine I (ACE1) chez l’humain. Parallèlement, Valbiotis a poursuivi le recrutement des volontaires dans le cadre de l’étude de Phase II/III INSIGHT, qui s’est achevé début 2024 avec l’inclusion du dernier des 411 participants. Cette étude internationale, multicentrique, randomisée et contrôlée contre placebo est menée au sein d’une population présentant une élévation légère à modérée de la pression artérielle. Son objectif principal est la réduction de la pression artérielle systolique après 3 mois de supplémentation (dose de 3,7 g/jour). Les résultats de l’étude INSIGHT sont attendus au second semestre 2024.
Le lancement du développement scientifique de TOTUM•448 fera l’objet d’une communication, détaillant la stratégie clinique finale et les partenariats académiques associés. La prise en charge non-médicamenteuse des maladies métaboliques du foie (MASLD, anciennement NAFLD), dont la prévalence a doublé ces 20 dernières années dans le monde, suscite une forte attente de la part de médecins et patients confrontés à un choix limité de produits naturels.
Enfin, la Société a reçu l’acceptation de la Food and Drug Administration (FDA) pour le statut de nouvel ingrédient alimentaire (NDI) concernant un extrait végétal présent dans l’ensemble de ses TOTUM (communiqué de presse du 11 décembre 2023). Ayant mis un terme à un processus classique d’autorisation, cette notification permet à Valbiotis de commercialiser aux États-Unis – premier marché mondial du complément alimentaire - tous ses TOTUM, dont l’ensemble des autres ingrédients y sont déjà autorisés.
Accélération de la structuration de la Société en vue de la commercialisation Au cours de l’exercice écoulé, des avancées majeures ont été réalisées dans la structuration de la Société en vue de sa montée en puissance industrielle et commerciale. Cette structuration a été menée autour d’un double objectif. Tout d’abord, la commercialisation directe en France de Valbiotis®PRO Cholestérol (Lipidrive®), TOTUM•854 et TOTUM•448. Ensuite, l’accompagnement du partenariat sur TOTUM•63 avec Nestlé Health Science - intégrant notamment un accord d’approvisionnement mondial - ainsi que des futurs accords de licence à l’international sur les trois autres produits. La Société a ainsi poursuivi en 2023 la mise en place de la chaîne d’approvisionnement, de l’infrastructure IT, de la plateforme e-commerce en France, ainsi que des équipes commerciales et marketing. Cette structuration a été entièrement finalisée en amont du lancement en France de Valbiotis®PRO Cholestérol, complément alimentaire composé exclusivement de la substance active Lipidrive®. Conformément au calendrier annoncé, cette commercialisation sera effective au mois de mai (communiqué de presse du 3 avril 2024). Une équipe interne de 16 Attachés à la Promotion Médicale (APM) a d’ores et déjà été déployée, début avril, sur des zones géographiques à fort potentiel afin de promouvoir Valbiotis®PRO Cholestérol auprès des professionnels de santé (médecins généralistes, nutritionnistes et pharmaciens). Présent en pharmacie, Valbiotis®PRO Cholestérol sera par ailleurs disponible sur le site e-commerce dédié de la Société, à partir du mois de mai. Enfin, la plateforme proposera également en exclusivité la gamme de compléments alimentaires naturels Valbiotis®PLUS, adressant les problèmes de santé couramment associés à l’hypercholestérolémie. Six premiers produits seront ainsi lancés : Oméga 3, Vitamine D3, Antioxydant, Gestion du poids, Confort musculaire, Sommeil. Parallèlement à la préparation de ce lancement commercial en France, Valbiotis a accéléré la structuration de ses activités industrielles en vue d’honorer l’accord d’approvisionnement exclusif mondial en TOTUM•63, inclus dans le cadre du partenariat global avec Nestlé Health Science. La constitution de stocks stratégiques et la validation des procédés industriels, en particulier, sont aujourd’hui achevées. Valbiotis a ainsi sécurisé la chaine de production de TOTUM•63.
Prochains lancements en France, partenariats à l’international : une feuille de route confirmée La Société prépare également la commercialisation en propre sur le marché français de TOTUM•854, en 2025, puis de TOTUM•448. Ces lancements se feront sous la marque Valbiotis®PRO et suivront la même stratégie commerciale que celle déployée pour Valbiotis®PRO Cholestérol. À l’international, pour ces trois produits (Valbiotis®PRO Cholestérol, TOTUM•854, TOTUM•448), l’objectif reste la signature d’un ou plusieurs accords de licence au niveau mondial ou régional (hors France). Des discussions en ce sens sont actuellement menées, notamment sur Valbiotis®PRO Cholestérol, avec plusieurs acteurs des secteurs de la nutrition et de la santé. Leur concrétisation reste une priorité pour Valbiotis sur 2024.
Comptes annuels : une structure financière renforcée et dimensionnée pour une feuille de route ambitieuse Les comptes 2023 de la Société établis selon les normes IFRS ont été arrêtés par le Directoire en date du 23 avril 2024. Ils ont été audités par le Commissaire aux comptes et sont disponibles sur le site internet de Valbiotis : www.valbiotis.com (rubrique investisseurs).
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